Quem somos / Certificações

Diretiva Europeia PED 2014/68/UE

Certificação da fabricação de aparelhos de pressão Autoclaves e geradores de vapor

ISO 13485:2016

Certificação do sistema de gestão da qualidade para dispositivos médicos

ISO 14001:2015

Certificação do Sistema de Gestão Ambiental

ISO 9001:2015

Certificação do Sistema de Gestão de Qualidade

RDC 16/2013

Certificação de Boas Práticas de Fabricação de produtos médicos - Anvisa (substitui a RDC 59/2000)

Autoclaves a vapor

ABNT NBR 17.665-1

Norma que define critérios de validação do processo de esterilização com vapor de água. É aplicada no processo do cliente, porém, alguns requisitos devem ser atendidos pela autoclave

EN 285

Norma europeia com os requisitos construtivos e de desempenho de esterilizadores a vapor de água

NBR 11.816:2003

Norma que define requisitos construtivos e de desempenho de esterilizadores a vapor de água. Aplicável somente no Brasil e em fase de revisão

Autoclaves a vapor alta e baixa temperatura HF

EN 285

Norma europeia com os requisitos construtivos e de desempenho de esterilizadores a vapor de água

NBR 15.659:2009

Norma brasileira que define os critérios de validação do processo de esterilização com vapor de água. É aplicada no processo do cliente, porém, alguns requisitos devem ser atendidos pela autoclave

RDC 91:2008

Resolução da Anvisa que autoriza e regula a esterilização por vapor a baixa temperatura e formaldeído, estabelecendo requisitos construtivos do equipamento e requisitos do insumo

Termodesinfectora

ABNT NBR 15.883-1:2013

Norma que define os requisitos construtivos e de desempenho de lavadoras desinfectoras

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