QUIÉNES SOMOS / CERTIFICACIONES

Directiva Europea PED 2014/68/UE

Certificación de la fabricación de aparatos de presión - autoclaves y generadores de vapor

EN 13485:2004

Certificación del sistema de gestión de la calidad para dispositivos médicos

ISO 14001:2015

Certificación del Sistema de Gestión Ambiental 

ISO 9001:2008

Certificación del sistema de gestión de la calidad

RDC 16/2013

Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de productos médicos - Anvisa (sustituye a la RDC 59/2000)

Steam autoclaves

ABNT NBR 17.665-1

Norma que define los criterios de validación del proceso de esterilización con vapor de agua. Se la aplica en el proceso del cliente, sin embargo algunos requisitos deben ser atendidos por la autoclave

EN 285

Norma europea con los requisitos constructivos y de desempeño de esterilizadores a vapor de agua

NBR 11.816:2003

Norma que define los requisitos constructivos y de desempeño de esterilizadores a vapor de agua. Aplicable únicamente en Brasil y en fase de revisión

HF high and low temperature steam autoclaves

EN 285

Norma europea con los requisitos constructivos y de desempeño de esterilizadores a vapor de agua

NBR 15.659:2009

Norma brasileña que define los criterios de validación del proceso de esterilización con vapor de agua. Se la aplica en el proceso del cliente, sin embargo algunos requisitos deben ser atendidos por la autoclave

RDC 91:2008

Resolución de la Anvisa que autoriza y regula la esterilización por vapor a baja temperatura y formaldehido, estableciendo requisitos constructivos del equipo y requisitos del insumo. Cisa es la única a atender completamente la RDC 91:2008.

Thermodisinfector

ABNT NBR 15.883-1:2013

Norma que define los requisitos constructivos y de desempeño de lavadoras desinfectoras.

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